Bộ kiểm tra kháng nguyên 25T / Kit Covid-19, Bộ phát hiện axit nucleic 0,3kg

Mô tả sản phẩm

Bộ kiểm tra kháng nguyên 25T / Kit Covid-19, Bộ phát hiện axit nucleic 0,3kg

Bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên COVID-19 Chẩn đoán nhanh họng / mũi

SỬ DỤNG NGUYÊN TẮC

Bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên COVID-19 là một xét nghiệm sắc ký miễn dịch pha rắn để phát hiện định tính trong ống nghiệm của kháng nguyên protein nucleocapsid từ Coronavirus Novel 2019 trong bài tiết dịch mũi họng hoặc hầu họng của con người.Bộ xét nghiệm này chỉ cung cấp kết quả xét nghiệm sơ bộ về nhiễm COVID-19 như một chẩn đoán hỗ trợ về mặt lâm sàng. Việc kiểm tra chỉ giới hạn ở các phòng thí nghiệm chuyên nghiệp.

TÓM LƯỢC

Các coronavirus mới thuộc chi β.COVID-19 là một bệnh truyền nhiễm đường hô hấp cấp tính.Mọi người nói chung là dễ mắc bệnh.Hiện nay, những bệnh nhân bị nhiễm coronavirus mới là nguồn lây chính, những người nhiễm không triệu chứng cũng có thể là nguồn lây.Dựa trên điều tra dịch tễ học hiện nay, thời gian ủ bệnh từ 1 đến 14 ngày.Biểu hiện chính bao gồm sốt, mệt mỏi và ho khan.Trong một số trường hợp, người ta thấy nghẹt mũi, sổ mũi, đau họng, đau cơ và tiêu chảy.Bảy loài coronavirus được biết là gây bệnh cho người.Bốn loại virus - 229E, OC43, NL63, và HKU1 - phổ biến và thường gây ra các triệu chứng cảm lạnh thông thường ở những người không đủ năng lực miễn dịch.Ba chủng khác - coronavirus hội chứng hô hấp cấp tính nghiêm trọng (SARS-CoV), coronavirus hội chứng hô hấp Trung Đông (MERS-CoV) và 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) - có nguồn gốc từ động vật và có liên quan đến bệnh tật đôi khi gây tử vong.Bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên COVID-19 có thể phát hiện kháng nguyên mầm bệnh trực tiếp từ mẫu tăm bông mũi họng, mũi hoặc họng.

GIẢI THÍCH KẾT QUẢ

TIÊU CỰC:

Nếu chỉ có dải C, việc không có bất kỳ màu đỏ tía nào trong dải T cho thấy rằng không có kháng nguyên COVID-19 nào được phát hiện trong mẫu vật.Kết quả là âm tính.

TÍCH CỰC:

Ngoài sự hiện diện của dải C, nếu dải T cũng nổi lên, thì xét nghiệm cho thấy sự hiện diện của kháng nguyên COVID-19 trong mẫu vật.Kết quả là khả quan.

KHÔNG HỢP LỆ:

Dòng điều khiển không xuất hiện.Các kỹ thuật quy trình không chính xác và bộ kiểm tra không hợp lệ là những nguyên nhân có thể gây ra lỗi dây chuyền điều khiển.Đọc kỹ hướng dẫn một lần nữa và lặp lại thử nghiệm với một bộ thử nghiệm mới.Nếu sự cố vẫn tiếp diễn, hãy ngừng sử dụng bộ thử nghiệm ngay lập tức và liên hệ với nhà phân phối tại địa phương của bạn.

CÁC ĐẶC ĐIỂM HIỆU SUẤT

1. Hiệu suất lâm sàng của xét nghiệm kháng nguyên đối với gạc tươi

Sử dụng 127 mẫu gạc NP mới được lấy mới trong Bộ đệm chiết xuất trong bộ dụng cụ để đánh giá hiệu quả lâm sàng của Bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên COVID-19.67 Bệnh nhân có biểu hiện trong vòng 7 ngày kể từ ngày khởi phát triệu chứng và 60 người bình thường được đưa vào đánh giá ban đầu.Kết quả dưới đây:

Xét nghiệm đã chứng minh độ nhạy lâm sàng có thể chấp nhận được đối với mẫu tăm bông tươi là 95,52% (KTC 95%: 87,64% -98,47%) khi so sánh với thiết bị phân tử được sản xuất bởi Sansure Inc. -100%).Mức độ thỏa thuận chung là 97,64% (93,28% -99,19%).

2. Nhìn chung Hiệu suất lâm sàng của Bộ xét nghiệm kháng nguyên

Tổng số trên 157 mẫu dương tính và 260 mẫu âm tính đã được phát hiện để đánh giá hiệu quả lâm sàng của Bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên COVID-19.Kết quả dưới đây:

Xét nghiệm đã chứng minh tổng độ nhạy lâm sàng có thể chấp nhận được là 91,08% (KTC 95%: 85,59% -94,61%) khi so sánh với thiết bị phân tử do Sansure Inc. Sản xuất. Xét nghiệm chứng minh độ đặc hiệu lâm sàng tuyệt vời 100% (KTC 95%: 98,54% -100% ).Mức độ thỏa thuận chung là 96,64% (94,44% -97,99%).

3. Giới hạn phát hiện(LoD)

Giới hạn phát hiện (LoD) được xác định bằng cách đánh giá các nồng độ khác nhau của vi rút SARS-CoV-2 bất hoạt do nhiệt.LoD của kit nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 được xác nhận là 38,5 TCID₅₀/ ml.

4. Hiệu ứng Hook liều cao

Không quan sát thấy hiệu ứng móc liều cao khi thử nghiệm với nồng độ lên đến 6,3 × 10⁵ TCID₅₀/ ml vi rút SARS-CoV-2 không hoạt động nhiệt từ Học viện Khoa học Quân sự PLA Trung Quốc.